肺炎是小兒時期的常見病、多發病，屬于祖國醫學“肺炎喘嗽”的范疇，本病嚴重影響了患兒的生活質量，西醫大多采用抗感染治療、對癥支持治療等手段來治療本病，而中醫藥辨證施治，治病求本，在治療肺炎方面具有獨特的優勢。通過對 2013 年于鄭州市兒童醫院呼吸科一病區住院治療的 121 例肺炎患兒的臨床觀察，證實了痰熱清注射液的有效性及安全性，現將具體情況報道如下。
1 資料與方法
1. 1 研究對象 本研究中的研究對象為我院呼吸科一病區2013 年 1 月—2013 年 12 月住院治療的 128 例肺炎患兒，均符合西醫學小兒肺炎的診斷標準及中醫學痰熱閉肺證的辨證標準。按照住院號隨機分為治療組與照組各 64例。兩組在性別、年齡方面相比，差異無統計學意義\\( P ＞0. 05\\) 。
1. 2 標準的制定 納入標準: 年齡為 2 ～ 12 歲; 符合西醫學小兒肺炎的診斷標準及中醫學痰熱閉肺證的辨證標準，中醫癥候觀察表如表 1 所示; 家長均簽署知情同意書; 有原發性疾病者，有藥食過敏史，家長依從性差或近 1 個月內參加其他藥物臨床試驗者均不能納入本研究。療效評判標準，評價標準參照 《中藥新藥臨床研究指導原則》
臨床治愈為主要癥狀完全消失，癥候計分和減少≥95% ; 顯效為癥候計分和減少≥70% ; 有效為癥候計分和減少≥30%; 無效為癥候計分和減少 ＜30%。\\( 癥候計分和 = 主癥計分 + 次癥計分 + 舌脈計分。\\)【表1】
1. 3 治療方法 對照組予西醫抗感染及對癥支持治療，治療組在對照組的基礎上加用痰熱清注射液，痰熱清注射液由上 海 凱 寶 藥 業 有 限 公 司 提 供，批 號 為 國 藥 準 字Z20030054，其劑量為 0. 3 ～ 0. 5 mL / kg，1 次 / 日，1 日最大量不超過 20 mL，靜脈滴注，溶于5%葡萄糖100 mL 或250mL，或 0. 9% 氯化鈉 100 mL 或 250 mL，觀察期為 \\( 7 ± 2\\)d，觀察兩組的有效率，發熱、咳嗽、咳痰及肺部啰音消失時間及不良反應。
2 結果
2. 1 兩組療效比較 在觀察過程中，治療組有 1 例進展為重癥肺炎，1 例超出窗口期，2 例自動出院; 對照組 1 例家長治療 3 d 后因不滿意療效要求退出本研究，2 例超出窗口期。故完成本實驗病例共計 121 例，治療組 60 例，對照組61 例。治療組的總有效率為 96. 7% ，顯效率為 88. 3% ，對照組分別為 85. 2%、67. 2%，如圖 1 所示。經統計學分析，兩組差異具有統計學意義 \\( P ＜0. 05\\) ?！緢D1】
2. 2 兩組癥狀、體征消失時間比較 治療組在改善肺炎患兒的癥狀———退熱，止咳、化痰方面及改善肺部啰音方面均優于對照組，如表 2 所示?！颈?】
2. 3 兩組患兒的安全性評價 兩組患兒在研究期間，均未曾出現不良反應，證實了痰熱清注射液臨床應用的安全性。
3 討論
肺炎仍是我國 5 歲以下兒童死亡的第一位病因。肺炎為肺實質和 \\( 或\\) 肺間質部位的急性感染，引起機體不同程度缺氧和感染中毒癥狀，通常有發熱、咳嗽、呼吸增快、呼吸困難、肺部濕性啰音，常伴有胸部 x 線片的異常改變。
明代兒科世醫萬全在 “三有余，四不足”中提到小兒“肺常不足”，易為外邪所犯，侵犯肺衛，肺失宣肅，以致肺氣郁閉，從而出現熱、咳、痰、喘等癥，發為肺炎喘嗽。
小兒肺炎喘嗽常有風寒閉肺證、風熱閉肺證、痰熱閉肺證、毒熱閉肺證、陰虛肺熱證和肺脾氣虛證。 《幼科要略·總論》中提到 “襁褓小兒，體屬純陽，所患熱病為多”，肺炎喘嗽的早期以風熱閉肺證多見，而中期以痰熱閉肺證更為多見，毒熱閉肺證常由痰熱閉肺證發展而成。痰熱閉肺證的病因病機主要為小兒肺臟嬌嫩，形氣未充，衛外不固，易為外邪所犯，小兒體屬純陽，邪易熱化，邪熱入內，閉阻于肺，肺失宣肅，煉液為痰，痰熱壅肺，從而出現發熱、咳嗽、痰黃稠，或喉間痰鳴，氣喘，咽紅腫，口干渴，流濁涕，便秘，小便黃少，舌質紅，苔黃膩，脈滑數等痰熱之證。痰熱清注射液是我國的二類新藥，由熊膽粉、山羊角、金銀花、黃芩、連翹組成，具有清熱、解毒、化痰的功效。其中黃芩為君，其性苦寒，主入肺經，善清肺經實火與上焦實熱，以清熱燥濕、瀉火解毒為主要功效; 金銀花藥性甘寒，芳香疏散，透熱達表，善散肺經熱邪，連翹其性苦寒，主入肺、心經，長于清心火，散肺熱，二者共為臣藥; 山羊角、熊膽粉，主入肝、心經，功善平肝熄風、清熱鎮驚，共為佐使之品?，F代藥理研究表明熊膽粉有解痙、抑菌及抗炎作用; 山羊角含有氨基酸，有顯著的免疫調節、退熱及鎮靜作用; 金銀花含有抑菌成分綠原酸和異綠原酸，可減輕肺泡炎性滲出，阻止急性肺泡上皮炎性損傷，縮小肺泡滲出范圍，降低內毒素血癥炎性細胞因子的表達，并可抑制中樞發熱介質釋放，阻抑免疫細胞的超敏反應過程。痰熱清注射液具有很好的抗炎、抗病毒作用，不僅對肺炎鏈球菌、乙型溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌、白喉桿菌、嗜血桿菌等細菌均具有抑制作用，并能減少肺內病毒血凝滴度，從而具有抗病毒作用，可以緩解發熱、咳嗽、咯痰等癥狀，因而常用于治療呼吸系統疾病性疾病。痰熱清注射液對機體有免疫調節作用，抑制各種炎癥，抗病毒，增強免疫，保護肺損傷，為痰熱清療效的機制提供了可靠的理論依據。
本研究表明了痰熱清注射液能很好地提高臨床治愈率，縮短肺炎患兒的退熱時間、咳嗽消失時間、咳痰消失時間及肺部啰音消失時間，并且能夠改善中醫整體癥候，安全性高，不良反應少，值得臨床推廣。
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